BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom.
Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.
Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab vid behandling av flera former av NHL
STATUS
Trippelkombinationsdel av klinisk fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår
I maj 2025, presenterades uppdaterade data från den pågående fas 2a-studien med BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib) för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Data avser de första åtta patienterna i trippelkombinationsarmen. Samtliga patienter uppvisade sjukdomskontroll vid den första avläsningen (DCR 100 %) och resultaten visar på en övergripande objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) på 63 %, där två patienter uppnådde en fullständig respons (CR) och tre patienter partiell respons (PR). De tre övriga patienterna uppvisade stabil sjukdom (SD). Trippelkombinationen har tolererats väl hos alla patienter som hittills behandlats. Upp till 30 patienter planeras rekryteras i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien.
Resultat från dubbletten i den klinisk fas 1/2a-studien (NCT03571568)
Positiva data har tidigare rapporterats från studien med BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av recidiverande/refraktär (R/R) NHL. Samtliga patienter hade fått minst en tidigare linje av behandling innehållande rituximab. För subgruppen av patienter med follikulärt lymfom (FL) har BI-1206 (IV och SC) dosering i kombination med rituximab hittills gett responsfrekvenser på 59% ORR (total responsfrekvens), 36% CRR (komplett responsfrekvens) och 86% DCR (sjukdomskontrollfrekvens). Hos de patienter som svarat på behandlingen har svaren varit långvariga, några har pågått i flera år
efter avslutad behandling. Resultaten visar hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av avancerad NHL.
STUDIEDESIGN
Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar:
- Fas 1: doseskalering med syftet att välja den dos av BI-1206 som studeras vidare i fas 2a; och
- Fas 2a: denna del består av signalsökning med en så kallad safety run-in, och dosoptimering för att välja den rekommenderade dosen BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib.
Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien
Särläkemedelsklassificering
I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Office of Orphan Drug Products ger särläkemedelsklassificering för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom.
UTLICENSIERING OCH PARTNERING
I februari 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination
med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att
även omfatta tripletten.
I januari 2023 valdes BioInvent som partner i Blood Cancer United (tidigare Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP)), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD.
CASI Pharmaceuticals - vår partner i Kina
Sedan oktober 2020 har BioInvent ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties.