BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet med BI-1206 i kombination med anti-PD-1-läkemedel bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer.
BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI)
STATUS
Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår
I juni 2025 presenterades uppdaterade, positiva fas 1-data BI-1206 i kombination med MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab) i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer. Baserat på de lovande resultaten planerar bolaget att utöka sin studie av BI-1206 SC (subktant) i kombination med pembrolizumab till tidigare behandlingslinjer, genom att initiera en fas 2a-studiearm med fokus på första linjens behandling av patienter med avancerad och metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och uvealt melanom.
De uppdaterade fas 1-data innefattar patienter som är kraftigt förbehandlade – med flera olika immunonkologi (IO)-läkemedel – och visar på en lovande klinisk aktivitet av kombinationen. En patient med metastaserad kutant melanom (hudcancer) uppnådde en
komplett respons (CR), en patient med metastaserad uvealt melanom uppnådde en långvarig partiell respons (PR) och 11 patienter förblev stabila i sin sjukdom (SD), av totalt 36 utvärderingsbara patienter. Antikroppen tolererades väl vilket möjliggjorde fortsatt dosexpansion och möjlighet att gå högre upp i dos.
De kliniska fas 1-data i patienter med solida tumörer bekräftar prekliniska data där BI-1206 signifikant förstärker effekten av anti-PD-1. Baserat på dessa resultat har MSD och BioInvent kommit överens om att ytterligare studera synergierna mellan BI-1206 och pembrolizumab i ett tidigare stadium av sjukdomen. Den kommande fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med pembrolizumab planeras ske i behandlingsnaiva patienter (som ännu inte fått någon behandling för sin sjukdom) med NSCLC eller uvealt melanom.
NSCLC är den vanligaste typen av lungcancer och svarar för cirka 85 procent av alla lungcancerfall. Även om checkpointhämmare används i stor omfattning och kan ge varaktiga responser vid NSCLC, är den totala svarsfrekvensen fortfarande låg och överstiger sällan 25 %.
En vanlig resistensmekanism i cancer är att FcγRIIB-uttryckande immunceller binder till och bryter ner terapeutiska antikroppar mot PD-1, såsom pembrolizumab. Därför, baserat på prekliniska och tidiga kliniska data, anser bolaget att resistens eller brist på svar på anti-PD-1-behandling kan övervinnas genom FcγRIIB-blockad, särskilt i patienter som aldrig har exponerats för något anti-PD-1-läkemedel
STUDIEDESIGN
Den planerade fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med pembrolizumab, i behandlingsnaiva patienter (som ännu inte fått någon behandling för sin sjukdom) med NSCLC och uvealt melanom, består av två delar: en signalsökande fas och en dosoptimeringsfas. I den första signalsökande fasen kommer upp till 30 patienter med NSCLC och 12 patienter med uvealt melanom att få förbestämda doser av BI-1206 och pembrolizumab var 21:e dag under tre behandlingscykler. Patienter som visar klinisk nytta vid vecka 9 kan fortsätta behandlingen i upp till 32 ytterligare cykler, medan de med sjukdomsprogression inte går vidare.
Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien
UTLICENSIERING OCH PARTNERING
I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA.